陈列柜验证
冷藏柜验证项目冷藏柜验证



✔冷藏柜（阴凉柜）内温度均匀分布特性测试与分析；


✔温湿度监控设备运行参数及使用情况测试；


✔温湿度监测终端安装位置确认验证；


✔开门作业对冷藏柜（阴凉柜）内温度影响测试分析；


✔设备故障或外部供电终端，保温效果评估。






冷藏柜验证服务流程：确定冷藏柜验证实施标准，冷链验证方案研讨，实施条件确认，验证现场实施，验证数据分析，冷藏柜验证报告交付确认


 


冷藏柜验证流程


01 确定冷藏柜验证实施标准
为适应冷链验证技术发展，不断满足客户对冷藏柜验证技术服务的特殊需求，依据冷链验证相关法规、技术文件要求及客户的冷藏柜验证需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外审四大类冷链验证服务。


02 冷藏柜验证方案研讨
相关法规要求、储存温度要求、储运特性、内审外审要求、设施设备情况作为确定冷藏柜验证标准的依据。围绕全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素“人、机、料、法、环”开展冷藏柜验证方案设计、研讨，根据风险评估的结果确定冷藏柜验证的范围和程度，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。我司还可针对个性化特殊验证需求，专业订制实施方案。


03 实施条件确认
确保严格执行冷藏柜验证方案确定的各项实施项目及实施要求，高效有序开展冷藏柜验证工作，有效达成冷链验证的目标、 实现验证过程的有效控制与管理。


04 冷藏柜验证现场实施
冷藏柜验证测试过程透明化，倡导客户全程参与，验证设备数据采用无线传输，现场可实时查看分析测试数据，确保冷藏柜验证采集数据真实、完整、有效。


05 验证数据分析
根据验证测试数据，逐项目分析各项目测试结果，数据分析包括:各项目实施目的、冷藏柜验证测试条件、项目实施时间、数据分析方法、可接受标准、分析曲线图、数据分析表、验证测试分析结果、验证结论、相关操作建议等内容。报告编制详尽，彩色温度曲线图谱中包含每个验证测点，能够清楚直观的查看各阶段冷藏柜验证测试情况；数据分析列表使分析过程一目了然；冷藏柜验证报告内容贴合相关法律法规要求，同时验证报告具有较高的原创性。


06 报告交付确认
验证结果能够有效指导企业根据冷藏柜验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。同时，冷藏柜验证的结果作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，指导用户制定有效的预防措施。