新版GSP冷库温湿度及调控系统验证方案

2014-2-27 11:48:27 点击：

1.概述：

根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2

，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。

3.依据

3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。

5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

解决方案如下：

数据转换器

方式一：将485信号转换为232信号，将温湿度数据送到监控主机，用监测软件得以实现各个温湿度点位集中在线监测。

方式二：也可将485信号转换为以太网接口，利用布置好的交换机口，通过内部局域网与监控主机进行通讯，达到实时监测的目的。

方式三：采用无线数据集中器，将同一层楼或分布比较集中的监测点位的温湿度数据通过无线数据集中器将数据集中，通过现有布好的网线或直接接入局域网交换机/路由器将数据传输到监测软件，达到在线监测。

监控端（软件）

1、软件操作界面平面图形化，智能接收各点位采集器的数据，可清楚知道每个点位的方位及状态。更方便药监部门系统备案，知道温湿度布点情况。操作过程简单、直观，用户只需经简单培训即可操作；

2、提供数据记录存储，实时曲线、历史曲线、报警记录、数据查找、各种数据报表（Word、Excel、Text等）、数据打印等功能；

3、具有超限报警变色提示、系统报警设置、短信/电话报警功能等。

远程监测功能（选配功能）

我们的系统可以连接我们的GSM模块，利用我们软件的程序设置可以实现超限短信报警和拨打电话提醒功能。

1、让管理员第一时间可了解被测环境中情况，减少不必要损失。

2、也可利用发送短信代码查询环境各个监测点位的即时数值。

不间断电源系统（选配功能）

当整个系统意外停电的时候，UPS就会自动释放电源，供应整个系统的供电，维持系统的正常运行。不会因停电耽误这段时间的数据采集监控。

方案补充

我们根据客户的现场情况不同，采用不同的设计方案。一般按以下情况进行选择：

1、点位较少（20点位以内），通讯总线距离短（推荐200米以内，最好控制在400米以内）。

采用方案一：一路总线一个数据转换器。

2、点位在64点位以内的，点位分布在同一楼层或附近的。

采用方案二：多路总线一个PIC转串口。

3、点位较多且点位分布比较分散、距离比较远的，布置环境有局域网网线接口的。（例：集团公司和分公司同时监控）

采用方案三：多路总线2多个以太网转换器或直接采集以太网型温湿度采集器。