医药仓储及冷链配送解决方案
2014-3-11 21:12:21 点击：
此次公司就冷链药品运输温度监控及药品冷链GSP验证方面进行一致的合作；相关的冷链温度监控设备符合新版GSP规定，相关规定如下：
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
冷链运输温度监控- 无线温度记录仪实现方式介绍
此次在冷藏箱配备无线温度记录仪，温度记录仪通过插入一张手机，利用GPRS无线网络将温度监控数据发送到指定的计算机进行监控，在整个药品冷链运输过程中，相关人员可以实时监控温度十分正常，如果一旦数据超标，计算机软件会自动将界面标示红色，同时无线温度记录仪设备会发出短信报警给至少三个责任人进行通知，达到整个运输过程的温度监控及预警；当运输药品设备到到门市店的时候，通过USB线与微型打印机相连接，打印出数据，由门店负责人签收，作为凭证和依据；从而实现整个冷链药品运输的有效监控及管理；相关设备如下所示;
一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
验证温度记录仪方案的确认：
在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
如图所示为验证温度记录仪布点方案图：
温度分布特性的测试与分析
可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将20个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库预冷到3℃，停机。后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每30分钟观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内的温度分布情况。检查结果见附件1。
更上上述方案的确认，所以冷库验证所需的温度记录仪需要21台设备即可满足要求；
此次洪福堂药业在使用我司验证温度记录仪进行验证时，根据上述方案得出如下结论,供各位进行参考：
在选点时,我们进行对死角位置检测温度,目的在于可以更准确地知道冷库各个位置的温度分布,而死角不作设备摆放位置；对于1-7号这七个位置,在冷库密闭的情况下,这七个位置温度均可以达到标准温度,但在开门作业时,这七个位置的温度相对不稳定,因此不作设备摆放位置；16-20号位置,严格说起来,是处于背对着吹风机与正对着吹风机位置,由于这个冷库属于高架冷库,不存在背对,正对的影响,但在冷库吹风机正常运行情况下,这五个位置接触冷空气相对比较慢点；14号位置正对着冷库门,虽然不会有很大的影响,但在选点时,还是要避免选择在正对着出口位置;而8、10、13号位置,均可作为分布点的位置，在断电情况下，13号位置也较快超出标准范围，又考虑到设备探头线过长,会影响到采集的温度,所以选择8、10做为分布点
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